序号

品目

名称

参数及说明

1

血液透析用制水设备

一、技术参数
1.1产水水质：符合YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》标准(须提供第三方水质检测报告扫描件或复印件证明并加盖公章)；安装完成后提供第三方化学污染物检测报告。
1.2★细菌总数＜1CFU/ml；内毒素＜0.25U/ml（提供国家食品药品监督管理局认定医疗器械检测中心水质检测报告）；
1.3技术工艺：双级反渗透，一二级直接偶合，二级纯水直供。
1.4产水流量：≥　750　L/H（25℃）。
1.5系统脱盐率：≥98%
1.6细菌、微生物去除率：≥99%
1.7系统回收率：≥60％（可调整）
1.8电器安全：符合GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。GB/T18268.1－2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》。（提供国家食品药品监督授权检测中心检测报告）
1.9供水水源为城市自来水，符合GB5749水质标准。
二、性能参数
2.1自动运行：无需人工值守，定时制水，自由设定每日开关机时间。
2.2自动清洁功能：启动制水和停止制水时自动执行反渗膜冲洗清洁功能，大量的水快速的冲刷膜表面，及压力容器内部，快速清洁系统内部环境。
2.3脉动冲洗：设备待机期间，间断定时启动制水，以防止主机及管路中的水因长期静止沉淀而滋生微生物。
2.4自动化学消毒：一键启动消毒程序，阀门自动切换，消毒环节任意时长可设置，自动冲洗，电导检测合格，消毒程序自行终止，消毒过程无需人工干预。
2.5应急制水：紧急或检修的情况下，可实现单独一级或单独二级制水，以及手动单、双级制水，保证透析用水不被中断。
2.6控制系统：采用原装进口品牌PLC可编程逻辑控制器+触摸彩屏人机界面组合，操作简单、方便。
2.7操作系统：触摸式中文操作界面，三级菜单，多级密码保护功能。
2.8系统软件：血液透析用水处理设备控制软件，可支持远程连接和监控。（提供证明文件）三、配置参数
3.1设备总体：主机最大宽度≤90cm，结构布局遵循安装、操作、检修方便为原则，并具有美观性。设备左前为电控箱，左后为平衡水器，一级、二级从左往右排列，膜壳靠前，水泵靠后，所有操作阀门，压力表位于设备正前方。（提供证明文件及实物图片）
3.2预处理系统：包含原水变频增压（进口品牌变频器、水泵），多介质过滤器，活性碳过滤器，软化器过滤器，全部采用进口品牌过滤罐体，进口品牌自动多路阀。
3.3进水平衡系统：1.5mm以上的圆柱形304不锈钢拉丝平衡水器，平衡进水压力。电动阀门与手动球阀组合成进水旁通系统，配合三点液位开关控制设备自动进水。
3.4反渗透高压水泵：进口品牌立式多级离心泵。
3.5反渗透膜：进口反渗透膜组件,一级1支8040, 二级3支4040。
3.6反渗透压力容器：卫生级304以上不锈钢材质，采用底端固定方式，方便维护。
3.7主机连接管路：卫生级不锈钢管件和阀门，内外惰性气体保护全自动环缝工艺焊接，快装卡箍式连接；
3.8★大弧形弯头和顺留式三通：减少水流阻力，噪音小，快速水流通过，细菌难以附着和生长。（提供证明文件）
3.9★纯水养护：停机后纯水填充整个系统，防止细菌滋生。（提供证明文件）

3.10主机机架：304不锈钢方管焊接成形，表面拉丝处理，方管壁厚≥1.5mm。4轮可转向，并带有自锁装置，机架中部设有金属底脚固定。
3.11设备机箱：碳钢喷塑控制箱，耐酸碱、防溅水设计，配置排风扇和塑胶百叶窗。开关按钮、触摸屏嵌入安装于机箱正面门板上，方便操作。不需打开机柜门即可操作监控设备运行。
3.12纯水循环管路材质为进口PEX管路；符合GB/T17219-1998标准，相关涉水批件，管路安装形成大循环整个系统无死腔连接。（提供证明文件及管材进口报关单）

2

热消毒装置

一、技术参数
1.1热消毒执行标准：符合YY0793.1-2010 第一部分用于多床透析－热消毒装置具有国家食品药品监督管理局审批的注册证。（提供注册证）
1.2细菌去除率：≥99.8%
1.3灭菌方式：水循环高温杀菌
1.4技术工艺：无接触式过流循环加热，全程密闭，最高温度可达128℃，消毒温度持续可控。
1.5运行控制：能与水处理设备联动，具备自动、应急、手动功能。
1.6原装进口品牌可编程逻辑PLC控制器，原装进口全彩触摸屏。
二、性能参数
2.1一键热消毒：与水处理设备联动，启动热消毒时，电动阀门自动切换。热消毒装置可控制水处理设备的制水与停止，自动为热消毒装置提供消毒用纯水；一般1小时内完成全管路消毒。
2.3升温方式：与水无接触式管路外加热，水循环升温。
2.4消毒温度控制：温度自动校准，85℃至128℃（可设置）全管路运行，出口端最低温度不低于85℃，以确保热消毒效果，超温、超压自动保护。
2.5系统软件：热力消毒控制应用软件，可支持远程连接和监控。（提供证明文件）

2.6控制系统：采用原装进口品牌PLC可编程逻辑控制器以及触摸彩屏人机界面组合，操作简单、方便。
2.7操作界面：触摸式中文操作界面，三级菜单，多级密码保护功能。
三、配置参数
3.1热消毒装置主机采用全密闭式箱体设计，碳钢喷塑控制箱，耐酸碱、防溅水设计，配置排风扇和塑胶百叶窗；开关按钮、触摸屏嵌入安装于机箱正面门板上，方便操作；4轮可转向，移动方便。（提供实物外观图片）
3.2★加热装置：非接触式外加热器，升温迅速，不锈钢加厚无缝管，防爆设计，使用安全可靠。（提供结构图纸复印件及外观图片）

3

其他要求

1.★为确保所投产品的质量及售后服务保证，要求双级反渗血透水处理装置的血透用户量不少于50家。（须提供真实有效的血透用户名单。）

2. 所投设备制造商具有ISO9001质量体系认证、ISO13485医疗器械质量体系认证、高新技术企业证书、3A资信。（提供相关证书复印件或影印件并加盖公章。）